适应症：肺癌、黑色素瘤
价格及使用：
100mg：17918元
2mg/kg 三周方案
对于临床认可度最高、获批适应证最广、受益人群最大的K药（帕博利珠单抗）来说，社会关注度自然最高。顾名思义，“买4个疗程保终身”即为患者用足4个疗程后即可享受终身赠药。目前，帕博利珠单抗注射液100mg剂型的售价为1.79万，按200mg、每3周给药一次的推荐方案，患者每个疗程2支的治疗费用为3.58万，4个疗程的费用为14.32万元，根据帕博利珠单抗的临床试验，晚期肿瘤最多使用2年即可停药，所以目前买2送2，再买2送到疾病进展的方案相当于4个周期的购买即可兜底整个用药疗程，年治疗费用7万。考虑此前其年治疗费用为60万元，降幅高达88%，这样的方案调整几乎不输其他药物进医保的降价幅度。新援助方案自2021年1月1日起实施，目前K药在中国获批的全部4个癌种共6个适应证均可为患者提供援助。
以前用K药在慈善援助后每年费用近30万，现在是两年14万封顶。这真是个巨大的新年大礼包。
PD-1/PD-L1免疫药是这几年抗癌领域最热门的话题。由于这类药受益人群广，解决了不少无靶向药物适用的患者的问题，相对副作用小，且疗效可能长期持续，获得长生存，因此备受关注。
免疫药物的指南通常建议患者用满两年，但动辄每月数万元的费用，对多数人来说都是巨大的经济负担，很多患者不得不减量维持或者提前停药。这给患者带来了很多心理压力，也让医生很无奈，因为无法完成整个治疗方案，不知道会否影响疗效。
现在K药这种有封顶的赠药计划，对患者而言是个巨大的利好消息，大大减轻患者长期足量足疗程治疗的经济负担。
2021年1月1日起，“生命之钥”患者援助项目的具体新方案为：
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首次援助“2+2”不变，患者自费2个疗程K药，即可获得2个疗程K药赠药；
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后续援助从“2+3”升级为“2+疾病进展”，患者只需再自费2个疗程K药，就可以接受持续的K药赠药直至患者出现疾病进展，获得了兜底的援助保障。
特别需要说明的是，慈善赠药一般是和获批适应症挂钩的。
也就是说，K药的赠药计划目前是针对中国黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管鳞癌和头颈部鳞癌患者。其中，肺鳞癌的患者很少适合靶向药物，K药在这个适应症获批上市对于患者意义重大。
更多患者获益只是时间问题。K药在全球有上千个临床试验正在进行，中国就有好几个重要的研究，针对的是中国特别高发的特色癌症，尤其是消化道肿瘤，包括胃癌、肝癌、肠癌等。
K药的慈善援助项目覆盖所有在中国国家药品监督管理局（NMPA）获批适应证的低收入人群。而自2018年7月首次在中国获批上市，K药至今已斩获NMPA 6个适应证，涉及黑色素瘤、肺癌、食管癌和头颈部癌4个瘤种，是目前在中国获批适应证最多的PD-1单抗。
中国国家药品监督管理局(NMPA)获批适应证如下
1. 2018年7月，NMPA批准帕博利珠单抗单药用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤；
2. 2019年3月，NMPA批准帕博利珠单抗联合pemetrexed/ target=_blank class=infotextkey>培美曲塞和铂类化疗用于EGFR/ALK基因突变阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；
3. 2019年10月，NMPA批准帕博利珠单抗单药用于PD-L1表达阳性（TPS≥1%）（NMPA批准的检测）且EGFR/ALK基因突变阴性的局部晚期或转移性NSCLC的一线治疗；
4. 2019年11月，NMPA批准帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇化疗用于转移性鳞状NSCLC的一线治疗；
5. 2020年6月，NMPA批准帕博利珠单抗单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。
6. 2020年12月，NMPA批准帕博利珠单抗单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（CPS≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗。
K药在各瘤种均实现长期生存获益
在恶性肿瘤的治疗中，延长生存才是终极目标。而帕博利珠单抗在华获批的4个瘤种的6个适应证中，均实现了总生存期（OS）的获益，为晚期或局部晚期的恶性肿瘤患者带来了长期生存的可能。
1. 鳞状NSCLC一线治疗（与化疗联合）
KEYNOTE-407是一项随机、双盲、针对鳞癌的Ⅲ期临床研究，中国人群中，中位 OS 分别为 17.3 个月对比化疗的12.6 个月，死亡风险降低 56%。帕博利珠单抗成为中国目前唯一获批与化疗联合用于晚期肺鳞癌一线的免疫治疗药物。
2. 非鳞NSCLC一线治疗（与化疗联合）
KEYNOTE-189 是全球随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，帕博利珠单抗联合pemetrexed/ target=_blank class=infotextkey>培美曲塞和铂类化疗一线治疗EGFR/ALK阴性的非鳞NSCLC，较安慰剂加培美曲塞和铂类化疗延长中位 OS 11.4个月（22 个月 vs 10.6 个月），降低死亡风险 44%。
3. NSCLC一线治疗（单药）
KEYNOTE-042 Ⅲ期研究全球人群中，帕博利珠单抗单药一线治疗EGFR/ALK阴性、PD-L1 TPS≥1%的晚期NSCLC中较化疗延长中位OS 4.6个月（16.7个月 vs 12.1个月），死亡风险降低19%。中国人群中，TPS≥1%人群的中位OS分别为20.0个月对比13.7个月，死亡风险降低35%。KEYNOTE-024研究中，帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1 TPS≥50% NSCLC人群的5年生存率达到31.9%，使肺癌慢病化治疗成为现实。
4. 食管鳞癌二线治疗
KEYNOTE-181 Ⅲ期临床研究结果显示，在中国PD-L1阳性（CPS≥10）食管癌患者的二线治疗中，帕博利珠单抗将中位OS从化疗组的5.3个月延长到12.0个月，死亡风险降低66%。
5. 头颈鳞癌一线治疗
全球多中心、随机对照、开放标签的Ⅲ期临床研究KEYNOTE-048中，帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性（CPS≥20）头颈部鳞状细胞癌患者较标准治疗西妥昔单抗联合化疗延长中位OS 3.1个月（14.8个月 vs 10.7个月），死亡风险降低42%。亚洲PD-L1阳性（CPS≥20）人群中，帕博利珠单抗较对照组降低死亡风险61%。
6. 黑色素瘤二线治疗
KEYNOTE-006研究是一项对两种免疫检查点抑制剂一线治疗黑色素瘤进行头对头比较的Ⅲ期临床试验，其二线治疗人群中，使用帕博利珠单抗较伊匹木单抗治疗黑色素瘤延长中位OS近10个月（23.5个月 vs 13.6个月），5年生存率高达32.0%。
帕博利珠单抗最早于2014年9月4日获FDA批准上市，获批适应证迄今已达28个，成为获批适应证最全、最广的PD-1单抗，其高效品质也在肿瘤临床各瘤种得到验证。期待更多适应证在中国获批，惠及更多患者，也期待“买4个疗程，14万兜底保终身”的慈善援助套餐，为中国患者提供货真价实的帮助。
项目联系方式
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资料邮寄地址（只接收EMS 特快专递）：上海邮政010-612信箱
中国初级卫生保健基金会
生命之钥-肿瘤免疫治疗患者援助项目办
2019年3月6日
